WWG1WGA, [27.06.21
13:12]
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from Mut zur Analyse, Mut zur Befreiung]
Bioethik
des experimentellen COVID-Impfstoffeinsatzes unter EUA: Es ist an der Zeit,
dass wir innehalten und uns anschauen, was da passiert (Teil 1)
Ich
stelle diesen kurzen Aufsatz für die TrialSite-Gemeinschaft zur Verfügung, weil
Sie an der klinischen Forschung am Menschen beteiligt oder zumindest daran
interessiert sind. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass ich
Impfstoffspezialist und -befürworter sowie der ursprüngliche Erfinder der mRNA-Impfstoff-
(und DNA-Impfstoff-) Kernplattformtechnologie bin. Aber ich habe auch eine
umfassende Ausbildung in Bioethik von der University of Maryland, dem Walter
Reed Army Institute of Research und der Harvard Medical School, und
fortgeschrittene klinische Entwicklung und regulatorische Angelegenheiten sind
Kernkompetenzen für mich.
Bevor ich
die bioethischen Grundlagen der aktuellen Politik und Praxis untersuche, die
den experimentellen Einsatz des COVID-Impfstoffs in vielen westlichen Ländern
untermauern, lassen Sie mich zunächst einige Erkenntnisse aus der "realen
Welt" aus erster Hand mitteilen.
Letzte
Woche telefonierte ich ein paar Stunden lang mit einem kanadischen
Allgemeinmediziner. Er erzählte die Geschichte von sechs (seiner Meinung nach) höchst
ungewöhnlichen klinischen Fällen von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung,
die er persönlich in seiner Praxis im Zusammenhang mit der Impfung seiner
Patienten mit dem Pfizer mRNA-Impfstoffprodukt beobachtet hat. Bedenken Sie,
dass es kanadische Ärzte waren, die - aus eigenem Antrieb - die FOIA
einreichten, um Zugang zum Pfizer-Impfstoff IND zu erhalten (siehe https://trialsitenews.com/did-pfizer-fail-to-perform-industry-standard-animal-testing-prior-to-initiation-of-mrna-clinical-trials/).
Was mich
am meisten beunruhigte, war, dass mein Kollege aus der klinischen Primärpraxis
mir erzählte, dass jeder dieser Fälle über die ordnungsgemäßen Kanäle in Kanada
gemeldet wurde, und jeder wurde von den Behörden ohne nennenswerte Untersuchung
summarisch als nicht impfstoffbezogen eingestuft. Darüber hinaus berichtete er
mir, dass jeder praktizierende Arzt in Kanada, der mit Bedenken über die
Sicherheit von Impfstoffen an die Öffentlichkeit geht, einem Sturm des Spottes
von akademischen Ärzten und einer möglichen Kündigung des Arbeitsverhältnisses (staatlich
kontrollierte sozialisierte Medizin) und dem Verlust der Approbation ausgesetzt
ist.
https://trialsitenews.com/bioethics-of-experimental-covid-vaccine-deployment-under-eua-its-time-we-stop-and-look-at-whats-going-down/
WWG1WGA, [27.06.21
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Bioethik
des experimentellen COVID-Impfstoffeinsatzes unter EUA: Es ist an der Zeit,
dass wir innehalten und uns anschauen, was da passiert (Teil 2)
Was mich
am meisten beunruhigte, war, dass mein Kollege aus der klinischen Primärpraxis
mir erzählte, dass jeder dieser Fälle über die ordnungsgemäßen Kanäle in Kanada
gemeldet wurde, und jeder wurde von den Behörden ohne nennenswerte Untersuchung
summarisch als nicht impfstoffbezogen eingestuft. Darüber hinaus berichtete er
mir, dass jeder praktizierende Arzt in Kanada, der mit Bedenken über die
Sicherheit von Impfstoffen an die Öffentlichkeit geht, einem Sturm des Spottes
von akademischen Ärzten und einer möglichen Kündigung des Arbeitsverhältnisses (staatlich
kontrollierte sozialisierte Medizin) und dem Verlust der Approbation ausgesetzt
ist.
Dies ist
ein Gesicht der Zensur in der Zeit von COVID (siehe https://www.embopress.org/doi/full/10.15252/embr.202051420). Aber wovor haben die offiziellen
Verantwortlichen im Gesundheitswesen Angst? Warum ist es notwendig, die
Diskussion und die vollständige Offenlegung von Informationen über mRNA-Reaktogenität
und Sicherheitsrisiken zu unterdrücken? Lassen Sie uns die Daten zu
impfstoffbezogenen unerwünschten Ereignissen rigoros analysieren. Gibt es Informationen
oder Muster, die gefunden werden können, wie z.B. die kürzlich gefundenen
Signale zur Kardiomyopathie oder die Signale zur Reaktivierung latenter
Viren? Wir sollten die besten Experten für
Biostatistik und maschinelles Lernen anheuern, um diese Daten zu untersuchen,
und die Ergebnisse sollten - nein müssen - umgehend der Öffentlichkeit zugänglich
gemacht werden. Bitte folgen Sie mir und
nehmen Sie sich einen Moment Zeit, um mit mir die zugrunde liegende Bioethik
dieser Situation zu untersuchen.
Ich bin
der Meinung, dass erwachsenen Bürgern der freie Wille, die Freiheit zu wählen,
zugestanden werden muss. Dies gilt insbesondere im Fall der klinischen
Forschung. Diese mRNA- und rekombinanten
Adenovirus-Impfstoffprodukte sind derzeit noch experimentell. Darüber hinaus
sollten wir eine strenge, faktenbasierte Wissenschaft und Medizin betreiben. Wenn
keine rigorose und transparente Bewertung der Reaktogenität von Impfstoffen und
behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach der Impfung durchgeführt wird, spielen
wir (die öffentliche Gesundheit, die klinische Forschung und die
Impfstoffentwickler) den Memen der Anti-Vaxxer in die Hände und bestätigen
viele ihrer Argumente. Die Unterdrückung von Informationen, Diskussionen und
offener Zensur bezüglich dieser aktuellen COVID-Impfstoffe, die auf
gentherapeutischen Technologien basieren, werfen ein schlechtes Licht auf das
gesamte Impfstoffunternehmen. Ich bin
der Meinung, dass die erwachsene Öffentlichkeit mit Informationen und offenen
Diskussionen umgehen kann. Außerdem müssen wir alle Risiken, die mit diesen
experimentellen Forschungsprodukten verbunden sind, vollständig offenlegen.
https://trialsitenews.com/bioethics-of-experimental-covid-vaccine-deployment-under-eua-its-time-we-stop-and-look-at-whats-going-down/
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Bioethik
des experimentellen COVID-Impfstoffeinsatzes unter EUA: Es ist an der Zeit,
dass wir innehalten und uns anschauen, was da passiert (Teil 3)
In diesem
Zusammenhang sind die erwachsene Öffentlichkeit im Grunde Forschungssubjekte,
die aufgrund der EUA-Verzichtserklärung keine Einverständniserklärung
unterschreiben müssen. Das bedeutet aber nicht, dass sie nicht die vollständige
Offenlegung der Risiken verdienen, die man normalerweise in einem Dokument zur
informierten Zustimmung für eine klinische Studie verlangen würde. Und nun fordern einige nationale Behörden den
Einsatz von EUA-Impfstoffen bei Jugendlichen und Heranwachsenden, die per
Definition nicht in der Lage sind, direkt eine informierte Zustimmung zur
Teilnahme an klinischer Forschung zu geben - sei es schriftlich oder auf andere
Weise.
Der
springende Punkt dabei ist, dass das, was durch die Unterdrückung der offenen
Offenlegung und Diskussion über das Profil der unerwünschten Ereignisse im
Zusammenhang mit diesen Impfstoffen getan wird, grundlegende bioethische
Prinzipien für die klinische Forschung verletzt. Dies geht zurück auf die
Genfer Konvention und die Helsinki-Deklaration. Siehe https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/.
Es muss eine informierte Zustimmung für Experimente an menschlichen Probanden
geben. Die menschlichen Probanden - Sie, ich und die Bürger dieser Länder - müssen
über die Risiken informiert werden. Als
Gemeinschaft haben wir bereits eine Diskussion geführt und unsere Entscheidung
getroffen - wir können keine Gefangenen, Militärrekruten oder irgendeine andere
Population von Menschen dazu zwingen, an einer klinischen Forschungsstudie
teilzunehmen. Siehe zum Beispiel den
Belmont-Report, der die Begründung für das US-Bundesgesetz Code of Federal
Regulations 45 CFR 46 (subpart A) lieferte, das als "The Federal Policy
for the Protection of Human Subjects" (auch bekannt als "Common Rule")
bezeichnet wird.
Ich
zitiere aus dem Belmont-Report:
"Informed
Consent. - Der Respekt vor der Person erfordert, dass den Probanden, soweit sie
dazu in der Lage sind, die Möglichkeit gegeben wird, zu entscheiden, was mit
ihnen geschehen soll oder nicht. Diese Möglichkeit ist gegeben, wenn
angemessene Standards für die informierte Einwilligung erfüllt sind.
Während
die Bedeutung der informierten Einwilligung unbestritten ist, herrscht eine
Kontroverse über die Art und Möglichkeit einer informierten Einwilligung. Nichtsdestotrotz
besteht weitgehende Einigkeit darüber, dass der Einwilligungsprozess als aus
drei Elementen bestehend analysiert werden kann: Information, Verständnis und
Freiwilligkeit."
https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html
https://trialsitenews.com/bioethics-of-experimental-covid-vaccine-deployment-under-eua-its-time-we-stop-and-look-at-whats-going-down/
WWG1WGA, [27.06.21
13:12]
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Bioethik
des experimentellen COVID-Impfstoffeinsatzes unter EUA: Es ist an der Zeit,
dass wir innehalten und uns anschauen, was da passiert (Teil 4)
Information,
Verstehen und Freiwilligkeit. In meinen
Augen hat es den Anschein, dass die Führung des öffentlichen Gesundheitswesens
in vielen Regionen die Grenze überschritten hat und nun gegen die
Grundprinzipien verstößt, die das Fundament bilden, auf dem die Ethik der
klinischen Forschung aufgebaut ist. Ich
glaube, dass dies aufhören muss. Wir
brauchen eine transparente öffentliche Offenlegung der Risiken - im weitesten
Sinne -, die mit diesen experimentellen Impfstoffen verbunden sind. Entweder das, oder die gesamte moderne
bioethische Struktur, die die Forschung am Menschen unterstützt, muss neu überdacht
werden.
Ich denke
wirklich, wir müssen
"Stopp,
Kinder, was ist das für ein Geräusch - schaut mal alle, was da passiert"
(For What it's Worth, Buffalo Springfield)
Da diese
Impfstoffe außerdem noch nicht für den Markt zugelassen sind, ist die Nötigung
von Menschen zur Teilnahme an medizinischen Experimenten ausdrücklich untersagt.
Daher sind gesundheitspolitische Maßnahmen, die die allgemein anerkannten
Kriterien für Zwang zur Teilnahme an klinischer Forschung erfüllen, verboten.
Wenn ich
z. B. eine klinische Studie mit Kindern vorschlagen und die Teilnahme dadurch
anlocken würde, dass ich Eiscreme an die Teilnahmewilligen verschenke, würde
jedes institutionelle Human Subjects Safety Board (IRB) in den Vereinigten
Staaten dieses Protokoll ablehnen. Wenn ich ein klinisches Forschungsprotokoll
vorschlagen würde, bei dem die Bevölkerung einer geografischen Region ihre persönlichen
Freiheiten verlieren würde, wenn nicht 70 % der Bevölkerung an meiner Studie
teilnehmen würden, würde dieses Protokoll wiederum von jedem US-amerikanischen
IRB aufgrund von Nötigung zur Teilnahme an der Studie abgelehnt werden. Es ist
kein Zwang zur Teilnahme an der Studie erlaubt. In der klinischen Forschung an
Menschen wird dies in den meisten Ländern der Welt als eine klare Linie
angesehen, die nicht überschritten werden darf. Und jetzt sollen wir auf diese
Bedingung verzichten, ohne dass auch nur eine öffentliche Diskussion zugelassen
wird?
Abschließend
hoffe ich, dass Sie sich mir anschließen werden; halten Sie inne und überlegen
Sie selbst, was hier vor sich geht. Die Logik scheint mir klar zu sein. 1) Ein
nicht zugelassenes Medizinprodukt, das unter einer Notfallzulassung (EUA) eingesetzt
wird, bleibt ein experimentelles Produkt, das sich in der klinischen
Forschungsentwicklung befindet. 2) Die EUA, die von den nationalen Behörden
genehmigt wurde, gewährt im Grunde ein kurzfristiges Recht, das
Forschungsprodukt an Menschen ohne schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu
verabreichen. 3) Die Genfer Konvention, die Deklaration von Helsinki und die
gesamte Struktur, die ethische Forschung am Menschen unterstützt, verlangt,
dass die Versuchspersonen vollständig über die Risiken informiert werden und
ohne Zwang in die Teilnahme einwilligen müssen. Ist diese klare Linie überschritten
worden? Wenn ja, welche Maßnahmen sind zu ergreifen? Ich freue mich darauf, von
Ihren Gedanken und Schlussfolgerungen zu lernen.
Euer
ERFRIBENDER
